2024年1月16日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，齐鲁制药ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克（代号：WX-0593）新适应症上市申请已获得正式批准。此次获批的适应症为：用于一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

此前，2023年6月28日，伊鲁阿克在国内获批上市，用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。

伊鲁阿克是齐鲁制药自主研发的一种新型高选择性口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。临床前研究数据显示，伊鲁阿克对不同融合类型及耐药突变的ALK和ROS1阳性的肿瘤细胞均具有显著的增殖抑制作用，在动物实验中也显示出优秀的抗肿瘤作用。

商品名：启欣可

通用名：伊鲁阿克/依鲁奥克（iruplinalkib）

代号：WX-0593

靶点：ALK/ROS1

厂家：齐鲁制药

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2023年6年

获批适应症：ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

规格：60mg*90片

推荐剂量：第1~7天一次60mg，从第八天开始一次180mg，一日1次，早晨空腹服用。可或不与食物同服均可，建议在每天相对固定的时间服用。

是否医保：已入

储存条件：不超过30℃保存

临床数据

在2023年世界肺癌大会（WCLC）上，研究人员公布了一项随机、开放、多中心的III期临床研究结果。该研究旨在评估伊鲁阿克对比克唑替尼在既往未接受过ALK-TKI治疗的ALK阳性NSCLC患者中的有效性和安全性。

研究的主要终点是由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤反应评估标准（IRC）1.1版评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者评估的PFS 、客观缓解率（ORR）、反应时间（TTR）、反应持续时间（DOR）、颅内ORR（iORR）、总生存期（OS）和安全性。

2019年9月4日到2020年12月2日期间，共有292例患者被随机分组并接受治疗，其中伊鲁阿克组有143例患者，克唑替尼组有149例患者。

数据截止为2022年11月13日，伊鲁阿克组 VS 克唑替尼组的中位随访时间为23.98个月VS 24.54个月。由独立审查委员会评估的中位PFS为27.70个月 VS 14.62个月；中位反应持续时间（DOR）为26.78个月 VS 12.88个月；客观缓解率（ORR）为93.0% VS 89.3%；中位反应时间（TTR）均为1.84个月。

研究者评估的中位PFS为27.70个月 VS 14.75个月；中位DOR为27.63个月 VS 14.59个月；ORR为88.1% VS 83.9%。

此外，伊鲁阿克组 VS 克唑替尼组的24个月生存率（OS）为85.6% VS 84.0%。

在26例患有可测量的中枢神经系统转移的患者（伊鲁阿克组11例，克唑替尼组15例）中，颅内ORR为90.9% VS 60.0%。

在77例患有可测量/不可测量中枢神经系统转移的患者（伊鲁阿克组38例，克唑替尼组39例）中，颅内ORR为57.9% VS 25.6%。

在安全性方面，伊鲁阿克的安全性与其既往研究安全性特征一致。与对照组相比，未增加安全性风险。

小结

与克唑替尼相比，伊鲁阿克的PFS显著改善，并且ORR和颅内ORR更高。伊鲁阿克是ALK阳性NSCLC患者的新治疗选择。

参考来源：

https://www.nmpa.gov.cn

https://cattendee.abstractsonline.com

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！