第五问：医工转化遇到挑战的对策建议培育和激励创新主体的转化意识和能力。一方面，要加强对科研机构、高校、医院等创新主体的转
第四问：医工转化遇到的挑战医工转化可以提高医疗质量，满足人民群众的健康需求，促进医疗产业的发展，增强国家的科技实力和国际
第三问：医工转化的基本流程和模式是怎样的？医工转化的基本流程和模式可以概括为以下几个步骤：需求识别：这是医工转化的起点，
第二问：医工转化的意义和价值是什么？医工转化，作为医学与工程技术相结合的创新过程，对于推动健康科技的发展具有重大的意义和
第一问：什么是医工转化？医工转化是指将医学科学和工程技术相结合，利用工程技术手段解决医学领域中的问题，并将研究成果转化为
第一百问：企业采用GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》放行的情况，如何把握？如果技术要求规定按照《药典》
第九十九问：器械注册体系核查未通过再次申报注册进行体系核查，原产品研制过程及试生产样品有关资料是否有效？何种情况必需重新
第九十八问：有哪些情形之一时，可以免于进行临床评价（1）该医疗器械的工作原理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种
第九十七问：医疗器械注册、委托检验送检样品有什么要求？（1）样品的包装应该完整，并且有明确的标签标示；（2）样品的标签信
第九十六问：医疗器械注册委托生产如何做风险评估？医疗器械注册委托生产的风险评估对于保障产品的安全性和合规性至关重要。以下
第九十五问：医疗器械检验周期是多长时间，需要排队吗？在注册检验送检样品、委托检验送检样品、资料符合要求，确认预付款到账后
第九十四问：医疗器械同品类注册路径的方式医疗器械同品类注册路径是指在医疗器械注册的过程中，同一品类的器械可以遵循一定的规
第九十三问：《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？《定期风险评价报告》正文主要内容包括产品基本信息、国内外上市情况、既往
第九十二问：个例医疗器械不良事件的报告时限是多久？持有人发现或者得知之日可疑医疗器械不良事件的，应当马上查明原因，如果造
第九十一问：医疗器械定期风险评价报告的数据汇总时间该如何统计？（1）医疗器械在第一次通过注册审批后，数据起始日期应与取得
第九十问：定制式医疗器械可以委托生产吗？定制式医疗器械不得委托生产。为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗
第八十九问：医疗器械独立软件检测要求1.通用要求通用要求主要是从医疗器械角度看软件产品，是产品检测的关键，也是注册审批审
第八十八问：什么是注册指定检验？按照《医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告 2015
第八十七问：第三类医疗器械注册申请受理后多长时间内会进行体系排查？医疗器械注册申请被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中
第八十六问：多个型号和附件的电磁兼容典型性应如何判断？申报注册单元内的所有产品（包含各种型号和所有组件）都应作为检验样品
签名：打造专业合规的医疗器械注册人制度CDMO一体化平台
