2024年5月9日，中国生物制药宣布，其下属企业正大天晴PD-L1单抗贝莫苏拜单抗注射液（代号：TQB2450）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。此次的适应症为：联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款创新型抗PD-L1单克隆抗体药物，可阻止PD-L1与T细胞表面的受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

商品名：安得卫

通用名：贝莫苏拜单抗（Benmelstobart）

代号：TQB2450

靶点：PD-L1

厂家：正大天晴

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：2024年5月9日

获批适应症：广泛期小细胞肺癌

临床数据

此次的获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验（ETER701）的研究结果。在这项III期试验中，评估了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性。

根据在2023年世界肺癌大会（WCLC）上公布的III期ETER701临床试验（NCT04234607）显示，在意向治疗（ITT）人群中，贝莫苏拜单抗治疗组（n=246） VS 安慰剂治疗组（n=247）的中位无进展生存期（PFS）为6.93个月 VS 4.21个月。贝莫苏拜单抗治疗组的疾病进展或死亡的风险降低了68%。此外，6个月PFS分别为59.11%和16.55%；12个月PFS分别为27.91%和2.29%。

贝莫苏拜单抗治疗组 VS 安慰剂治疗组的中位总生存期（OS）为19.32个月VS 11.89个月；12个月OS率分别为64.12%和49.00%，24个月OS率分别为41.83%和24.24%。

其他数据显示，贝莫苏拜单抗治疗组 VS 安慰剂治疗组的客观缓解率（ORR）为81.30% VS 66.80%；疾病控制率（DCR）为90.65% VS 87.04%；中位持续缓解时间（DOR）为5.75个月 VS 3.09个月。

安全性

在安全性方面，两组（贝莫苏拜单抗治疗组 VS 安慰剂治疗组）最常见的任何级别治疗相关不良事件（TRAE）包括：中性粒细胞计数下降（91.1% VS 90.7%）、血小板计数下降（89% VS 81.7%）、白细胞计数降低（90.7% VS 91.5%）、丙氨酸转氨酶升高（27.6% VS 29.7%）、天冬氨酸转氨酶升高（26.8% VS 24.4%）、体重减轻（18.3% VS 6.9%）、甲状腺激素水平升高（13.4% VS 3.3%）、淋巴细胞计数减少（11.8% VS 9.8%）、总胆红素升高（11.8% VS 6.9%）。

小结

研究结果显示，与安慰剂治疗组相比，在广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗中，贝莫苏拜单抗治疗组可显著改善无进展生存期和总生存期。这代表着贝莫苏拜单抗将为这类患者带来一种全新的治疗选择。

参考来源：

https://www.sinobiopharm.com

http://www.cninfo.com.cn

https://www.targetedonc.com

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