新京报讯（记者王卡拉）4月22日，国家药品监督管理局发布的药品批准文件送达信息显示，长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗注射液（中文商品名：伟立瑞）获批上市，与常规治疗药物联用治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

此次批准是基于CHAMPION-MG Ⅲ期研究的积极结果。研究显示，瑞利珠单抗在主要疗效终点即第26周重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分较基线改善方面优于安慰剂。MG-ADL是一个患者自评量表，用于评估患者进行日常活动能力。此外，经开放标签扩展期研究的长期随访，瑞利珠单抗的临床获益持续至60周。该研究还观察到，与安慰剂相比，经瑞利珠单抗治疗的每百名患者每年的疾病加重发生率减少了71.1%。

CHAMPION-MG Ⅲ期试验最终研究结果表明，瑞利珠单抗对重症肌无力（MG）症状 具有临床意义的改善 可维持长达164周 。

全身型重症肌无力是一种罕见的、有致残性的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，可导致肌肉功能丧失和严重衰弱。中国已确诊的gMG患者约有11.3万人。北京天坛医院神经免疫科主任施福东教授表示，全身型重症肌无力严重影响患者，需要尽早启动并长期维持治疗。CHAMPION-MG研究的患者自评报告和医生提供的报告均显示，瑞利珠单抗展现出快速且持续的改善。每八周一次的给药方式有可能成为更便捷的治疗选择。

目前，瑞利珠单抗已在美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于治疗抗AChR抗体阳性的gMG成人患者，并在全球多个国家和地区获批多项适应症。

校对 穆祥桐