近日，海南海药股份有限公司与多家机构展开了深入交流，传递出公司在创新药研发方面的重要信息。

据海南海药发布的投资者关系活动记录表显示，此次投资者关系活动类别为电话会议，时间为2025年4月30日，通过电话线上交流的方式进行。参与单位名称包括长城基金管理有限公司、建信基金管理有限责任公司、泰康资产管理有限责任公司、财通基金管理有限公司以及易方达基金管理有限公司。上市公司接待人员有总工程师、研究总院院长、首席科学家殷海峰，董事会秘书、副总经理石磊，证券事务代表王小素以及资深证券事务经理曾文燕。

在交流中，机构对公司两款创新药派恩加滨和氟非尼酮尤为关注。

派恩加滨研发进展与特点

派恩加滨开发策略采用逐步推进方式，先开展添加治疗研究，确定与其他药物联用时的有效性后，再评估单药治疗有效性。公司正在开展派恩加滨Ⅱa期临床研究，已完成低剂量队列入组，中剂量队列入组正在进行，数据尚未揭盲。

在同类创新药研发进度方面，全球进展最快的为加拿大Xenon公司的XEN1101，已进入临床Ⅲ期，而国内则是海南海药的派恩加滨进展最快，处于临床Ⅱ期。

派恩加滨与已退市的瑞替加滨相比，克服了化学性质不稳定的问题，在活性、血脑组织分布、药效、代谢稳定性、体内分布、毒性等方面均明显更优，且毒理学研究及Ia期单剂给药、Ib期多剂给药临床研究结果显示其安全性和耐受性良好。

从国内抗癫痫药物市场来看，癫痫患病率高，部分难治性癫痫疗效欠佳，特殊类型癫痫及急性癫痫发作可选药物少，且部分药物副作用多。派恩加滨具有化学稳定性优良、脑内高分布特点，可避免色素沉着风险，提高抗癫痫药效，当前目标适应症为难治性癫痫的添加治疗，未来有可能根据Ⅱ期临床表现及市场需求扩大适应症，如开展因KCNQ突变导致的重度抑郁等适应症研究。

此外，海南海药独家获得派恩加滨项目在中国大陆地区作为癫痫新药的临床开发等权利，化合物专利期还剩八年，公司将根据战略发展需要推动创新药国际权益转让，积极寻找海外权益合作伙伴。

氟非尼酮研发情况

氟非尼酮临床研究采用联合用药方式，以新一代乙肝抗病毒药物富马酸丙酚替诺福韦作为基础用药，再分成氟非尼酮治疗组和安慰剂对照组。目前国内外尚无上市的针对肝纤维化的化学治疗药物。

氟非尼酮作为吡啡尼酮的me-better药物，II期临床试验期中分析结果显示达到主要研究终点，公司预计2025年下半年正式进入III期临床试验，且已被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，有助于加快审批进度。

关于适应症，氟非尼酮目前主要聚焦抗肝纤维化适应症，未来有可能拓展至其他原因（如非酒精性脂肪性肝炎、酒精性肝病等）导致的肝纤维化患者，以及其他类型的肝纤维和肾纤维化患者人群，但拓展主要取决于临床试验结果，短期内暂无扩展计划。选择首先开展肝纤维化临床试验，是因其在肝纤维化药效学研究中具有明确的抗肝纤维化疗效，且Ⅰ期临床显示在国人健康受试者中的安全性和耐受性良好。

值得注意的是，这两款创新药后续临床试验是否成功、能否获得国家药品监督管理局上市批准存在一定不确定性，海南海药表示将对项目后续进展及时履行信息披露义务，提醒投资者谨慎决策，防范投资风险。

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