云顶新耀(01952)发布公告，耐赋康®(NEFECON®)已获中国国家药品监督管理局的完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。此次完全批准意味着耐赋康®成为中国首个且唯一获得中国药监局完全批准的IgA肾病对因治疗药物。

此次获批是基于NefIgArdIII期临床研究的完整数据。NefIgArdIII期临床试验是一项随机、双盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制剂优化支持治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®(16mg，每日一次)与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率(eGFR)上显示出临床意义且统计学差异(p