上证报中国证券网讯继甘桔冰梅片、六味安神胶囊、都梁软胶囊后,华森制药第四个产品成功实现海外注册。公司5月29日晚间公告,近日,公司收到新加坡卫生科学局(HealthSciencesAuthority,简称“HSA”)核准签发的中成药注册批文,公司重点中成药——痛泻宁颗粒符合新加坡中成药注册标准,批准其在新加坡上市销售。
据了解,痛泻宁颗粒源于经典名方——“痛泻要方”,为全球首个治疗IBS-D的天然植物药。该药物具有“疏肝理脾,痛泻并除”的功效,能够通过多环节和多靶点对IBS进行治疗,且疗效显著、安全性高,并能有效预防复发。其适应症为柔肝缓急、疏肝行气、理脾运湿,适用于因肝气犯脾所引起的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适等症状,以及肠易激综合征(腹泻型)等具有上述证候者。
该产品为全国重点品种、国家重大新药创制项目成果、国家专利品种,荣获国家科技部“火炬计划”项目,并被纳入《国家医保目录》《中国药典》(2020年版),是2017年度最具市场潜力胃肠疾病用药金砖品种,得到十四项指南共识推荐用药,并荣获中华中医药学会科学技术一等奖、中国专利优秀奖。
华森制药表示,此次旗下又一重点产品获得新加坡注册批文,标志着公司产品在国际市场的认可度再次提升,不仅增强了公司在全球医药行业的竞争力,也为公司带来了更广阔的发展空间和市场机遇,进而推动公司整体国际化战略的深入实施。此外,痛泻宁颗粒的成功注册,也将促进公司在研发和创新方面持续投入,公司将不断提升产品质量和技术水平,为全球患者提供更多优质、有效的医药产品。(王屹)