上证报中国证券网讯（记者刘暄）在结构性心脏病这一领域，北京佰仁医疗科技股份有限公司（下称“佰仁医疗”）凭借22个三类医疗器械注册证和全球化布局，成为行业瞩目的创新标杆。佰仁医疗董事长金磊日前在接受上海证券报记者专访时，分享了从科学家到企业家的转型心得，并详解了通过“技术差异化+产品注册规则的产业化”双轮驱动的出海战略思考。
“出海不是选择题，而是必答题”
佰仁医疗长期专注于动物源性植介入高端医疗器械的研发与生产，成为当前国内结构性心脏病领域中唯一一家在A股上市的龙头企业。公司持续在相关技术研发领域推陈出新，成功打破外资企业的垄断局面，并积极拓展海外市场。在金磊看来，出海不是选择题，而是必答题。
“动物源性植介入材料和器械注册周期长,同一细分外科领域的植入材料其适用范围窄,不同部位分别要求临床试验,需要投入一定的时长和成本。作为动物源各个外科植入材料在海外注册能节省二到五年时间。”金磊说。
公告显示，2023年4月，公司全资收购专注高分子植介入材料的天穹创新公司，并成立高分子植介入材料与器械研发中心，计划通过美国FDA510K途径申请4款产品的注册，目前正在顺利推进中。同时,公司计划将国内市场已有的7项生物补片采用可逆制干工艺(“干片”)处理，申请FDA510K注册，以开拓海外市场。
2022年，公司收购一家美国ePTFE植介入材料公司，“这家公司的创始人曾为全球首款ePTFE心包膜的研发人，这笔收购不仅解决了长期以来的‘卡脖子’问题，还实现了该产品反向出售日本，并通过日本实现了在美国FDA的注册。”金磊透露，公司计划投资在新加坡建厂，利用在当地成熟确定的产品注册体系，一年内可完成12款各细分外科领域所需植介入材料注册上市，首批产品可辐射东南亚十国市场。
金磊表示，佰仁医疗在国内的业务发展已经步入了相对成熟的阶段，“放眼全球市场，‘出海’对于我们来说已经水到渠成。”
据悉，佰仁医疗主要通过产品技术“出海”、收并购等方式进行国际化布局。当前，公司已有十余个产品在印度尼西亚申请注册，“不仅要把产品卖出去，还要教会对方如何使用，通过国内专家与他们的交流，帮助对方提升心外科手术的技能。”金磊说。
从流行病学差异构建“护城河”
据金磊介绍，中国70%以上瓣膜病患者是65岁以下的风湿性心脏病患者，主要为二尖瓣病变且同时伴有多瓣位瓣膜病损，而欧美80%是老年性主动脉瓣退行性病变，患病在流行病学上的差异决定产品原研的重要性。
“最近某知名外企主动宣布已经在中国注册的TAVR产品退出疯狂内卷市场引人深思……”金磊坦言。
作为中国最早从事心脏瓣膜研究的从业者，金磊深耕该领域30余年，基于中国瓣膜病患者要比欧美大多数患者年轻十年的现实，早在2009年就提出“瓣中瓣”接续治疗的概念，直到近年来瓣膜病患者全生命周期管理的理念逐步深入人心，才有了今年5月佰仁公司“经导管瓣中瓣系统”产品获准注册上市。
未来布局：AI+分体式介入瓣膜和组织治疗双引擎
佰仁医疗2025年一季度财报显示，公司实现营业收入1亿元，同比增长31.3%；实现归母净利润为3250.43万元，同比增长290.69%；实现扣非净利润2305.87万元，同比增长261.55%。
业绩表现背后是公司在研发上的不断发力。为了保持技术领先，佰仁医疗持续将收入的20%以上投入到研发中，财报显示，2024年佰仁医疗研发费用为1.51亿元，同比增长53.26%，占营业收入的比例为30.17%。
与此同时，政策红利也在不断释放。2024年，国家数据局等17部门联合印发的《“数据要素×”三年行动计划（2024—2026年）》提出，开展“数据要素×医疗健康”行动。“有序释放健康医疗数据价值”“拓展智慧医疗、智能健康管理等数据应用新模式新业态”等措施为破解“数据孤岛”难题、加速“AI+医疗”发展提供了支持。
根据观研报告网发布的《中国AI+医疗行业发展趋势研究与未来前景分析报告（2025-2032年）》显示，AI+医疗是将计算机视觉、语音识别、自然语言处理、机器学习等人工智能技术应用于医疗领域中。近年来，随着人工智能技术的加速成熟，其在医疗健康领域的应用场景不断丰富，为疾病检测、诊断及治疗模式带来深刻变革，为提升居民健康质量提供新方式。目前，人工智能技术在医疗领域的应用主要包括医学影像、临床辅助决策、精准医疗、健康管理、医疗信息化、药物研发以及医疗机器人等，以助力降本增效、提升诊疗水平、改善患者体验、降低患病风险等为核心目的，全面赋能院前、院中、院后各个环节。
众多医疗企业开始积极谋划布局，佰仁医疗便是其中之一。金磊表示，未来，公司锚定了两大核心发展方向，以寻求在医疗技术领域的突破与创新。
一是AI驱动的分体式瓣膜介入治疗，二是组织治疗技术的突破。“我们坚信只有通过不断的科技创新和突破才能推动企业的发展和社会的进步。未来我们将继续致力于为患者提供更好的治疗方案和产品，为推动我国科技强国战略贡献自己的力量。”金磊说。