药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京福元医药股份有限公司的磷酸芦可替尼片在健康人群中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252629,首次公示信息日期为2025年7月4日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,每周期单次给药1片。本次试验目的是在健康受试者空腹状态下,以参比制剂为对照,研究受试制剂的吸收速度和程度,评价两者是否具有生物等效性。
磷酸芦可替尼片为化学药物,适应症为骨髓纤维化和急性移植物抗宿主病。骨髓纤维化是骨髓造血组织被纤维组织替代的疾病,会导致脾肿大、贫血等;急性移植物抗宿主病是移植后免疫系统攻击宿主组织引发的疾病,症状有皮疹、腹泻等。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞;次要终点指标包括研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应,实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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转自:新浪财经-鹰眼工作室