转自：劳动午报

为夯实备案人医疗器械全生命周期质量管理责任，丰台区市场监管局创新京冀监管合作模式，初步构建起“生产在河北、监管属北京”的跨区域管理体制，充分发挥联合监管效能，为医药产业高质量发展筑牢安全防线。

在已建立并签订京冀区域联动合作框架协议的基础上，2025年，丰台区市场监管局探索构建“通报双查”机制。该机制要求检查情况、整改措施等信息向备案人监管部门和其受托生产企业所在地监管部门“双报送”，实现信息共享，守牢企业质量管理生命线。

截至目前，丰台区已有委托受托方位于河北省的医疗器械备案人1家、受托生产企业2家、跨省委托生产产品达18个，较去年末新增6个。本年度，丰台区市场监管局与河北省廊坊市、固安县市场监管局紧密合作，有序开展对备案人的联动检查。检查过程中，执法人员严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规要求，重点核查受托方质量管理体系、生产管理、质量控制等关键环节。此外，针对本年度新备委托生产产品，执法人员聚焦生产记录追溯性、物料流转、验证文件及批号和标识管理等重点，对生产车间、库房、检验区域进行排查，从源头保障医疗器械的质量安全。

下一步，丰台区市场监管局将切实加强跨区域监管协作，创新京冀监管合作新模式，助推京冀地区医药健康产业协同提质升级，为区域医药健康产业高质量发展提供有力支撑。（王一杰）