药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，士泽生物医药（苏州）有限公司的评价人异体诱导性多能干细胞来源多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411细胞注射液）治疗早发型帕金森病安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252959，首次公示信息日期为2025年7月25日。

该药物剂型为注射剂，规格为5.0×10^7cells/ml，0.8ml/支，用法用量为立体定向双侧壳核注射，4.5×10^6个细胞/侧；9.0×10^6个细胞/侧，用药时程为单次给药。本次试验主要目的为评价XS411细胞注射液治疗EOPD的安全性和耐受性，次要目的为评价其初步有效性及治疗后黑质纹状体多巴胺递质系统的改善，还有探索给药后临床自杀风险、免疫学相关指标变化及EOPD致病相关基因型与预后关系等探索性目标。

XS411细胞注射液为生物制品，适应症为早发型帕金森病。早发型帕金森病是指发病年龄小于50岁的帕金森病，症状有震颤、肌强直、运动迟缓等。诊断依靠临床表现、病史及相关检查。

本次试验主要终点指标包括AE/SAE的发生率和严重程度、DLT的发生率、生命体征、体格检查、12导联ECG、临床实验室检查、头部MRI检查，评价时间均为给药后28天；次要终点指标包括MDS-UPDRS第I、II、III、IV部分评分、帕金森病Hoehn-Yahr（改良）分级量表评分、口服药物LED、基于帕金森病日记记录的“开”“关”期时间、CGI-C、CGI-S、MoCA、HAMA、HAMD-17、PDSS-2、PDQ-39评分相对于基线的变化，以及脑PET显示的纹状体18F-DOPA摄取量较基线的变化，评价时间为给药后第28天、3、6、9、12个月（部分指标为6、12个月）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数6人。

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