中成药市场要变天了。到今年7月1号，国家药监局有个硬性规定就要正式落地了——所有中成药说明书上，关于禁忌、不良反应、注意事项这三项，如果还写着"尚不明确"，那这个药就别想再注册了，直接退出市场。 这个规定其实2023年7月就发布了，给了三年缓冲期，现在只剩半年时间。业内管这叫"生死条款"，因为国内现在有5.7万个中成药批文，超过70%都存在安全信息标注问题，要么没写清楚，要么直接标"尚不明确"。这意味着，如果这些药企不赶紧补齐安全数据，大批中成药真的会被淘汰。 为啥要这么搞？说白了就是以前中成药说明书太糊弄了。有研究统计过，2018年国家基本药物目录里的中成药，不良反应、禁忌这些关键信息，标注率只有20%到30%左右，很多药就靠一句"尚不明确"混了这么多年。患者吃了药出问题，说明书上啥也查不到，这肯定不行。 现在监管是动真格了。去年一整年，药监局已经发了好几批说明书修订公告，要求活力苏口服液、固肾生发丸这些常用药赶紧把安全信息补全。而且监管范围还在扩大，今年3月1号还有个新规要实施，对中药饮片的炮制、包装、标签都提出更严要求，整个行业的门槛都抬高了。 说白了，这次监管就是要逼着药企把该做的功课做完。以前那种"模糊免责"、靠"尚不明确"混日子的时代彻底结束了。对老百姓来说，这肯定是好事，以后吃中成药能更清楚知道有什么风险、要注意什么。但对药企来说，压力就大了，要么赶紧补数据，要么就只能退出市场。这场淘汰赛，已经拉开序幕了。
