彻底动真格！被“团灭” 2025年12月31日北京消息，自12月2日起国家药监局连发15批通知，126款化学仿制药上市申请被拒，仅16-18日三天就有102款遭“团灭”，涉呼吸、心血管等多领域常用药。 回望2015年“722药品核查风暴”，彼时聚焦临床试验造假，而今十年后监管力度再升级，堪称行业最严整治。这轮严管直指业内“抢报占位”“低水平重复”乱象，左氧氟沙星片单品种近900个批文却仍有4款仿制药被拒，既打破国际对我国仿制药质量的质疑，也让投机药企前期投入尽数落空；不过对合规企业而言却是良机，行业洗牌加速。另一方面，这也与集采“反内卷”政策呼应，从源头减少资源浪费。 这场监管风暴，是仿制药行业的刮骨疗毒，更是国民用药安全的坚实守护。如何让严监管从阶段性变为常态化？低水平仿制药退场后，如何保障平价好药供给？企业该如何在合规与创新中找到平衡？未来行业集中度将持续提升，高质量仿制药与创新药将成主流，你怎么看？
原研药和仿制药有区别吗？为什么现在医院很难开到原研药，都是集采药啊！我因为胆
【9评论】【1点赞】
