湖南郴州刚柔并济提升医疗器械监管效能
认真组织开展医疗器械流通领域日常监管和专项整治，严厉打击医疗器械违法违规行为，确保全市医疗器械产品质量安全。监管与自查相结合 规范市场秩序 郴州市市场监管局将督促企业自查和监管部门监督检查相结合，积极排查风险隐患...
标签: 医疗器械
近期医疗器械资讯速览
1.国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，以进一步优化创新审查和优先审批工作。...
国家药监局近期发布的34项医疗器械行业标准
标准名称人工智能医疗器械数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照 制修订情况制定 实施日期2025年10月15日 适用范围本文件规定了用于人工智能医疗器械的糖尿病视网膜病变（以下简称糖网）眼底彩照数据集的专用要求，描述了...
维力医疗(603309.SH)产品获得二类医疗器械注册证
维力医疗(603309.SH)发布公告，公司于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称：一次性使用下段弧形输尿管支架，适用范围：通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄...
康泰医学(300869.SZ)获得一项医疗器械注册证
康泰医学(300869.SZ)发布公告，公司于近日取得了由河北省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称：一次性使用麻醉窥视片，适用范围：供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供...
器审中心发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划
5月6日，国家药监局器审中心网站发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划，全文如下。关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2025年第10号） 为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术...
器审中心发布移动医疗器械注册审查指导原则
5月7日，国家药监局器审中心网站发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版），全文如下。国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告 （2025年第9号） 为进一步规范移动医疗器械的...