辽宁营口一眼镜店未经许可经营第三类医疗器械被处罚
经查，站前区目之明眼镜店未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》，并依据《医疗器械监督管理条例》给予处罚，没收违法经营的医疗器械，没收违法所得375元，并处10000元罚款。（营口日报）
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乐心医疗(300562.SZ)控股子公司延续医疗器械注册证获得受理
格隆汇6月10日丨乐心医疗(300562.SZ)公布，下属控股子公司深圳市瑞康宏业科技开发有限公司（简称“瑞康宏业”）近日收到广东省药品监督管理局下发的《受理凭证》，获悉瑞康宏业申请的医疗器械注册证延续事项已获受理，产品名称...
陕西安康加强医疗器械生产质量管理能力培训
培训强调，要持续加大医疗器械生产监管力度，对第一类医疗器械生产企业检查覆盖率达25%以上，强化对第二类、第三类医疗器械生产企业的监督管理。企业要按照医疗器械相关法律法规，全面深入开展自查自纠，建立“问题清单—整改...
如何认定医疗机构“使用过期医疗器械”
此外，在实践中，对于仅在库房等低使用风险区域发现过期医疗器械或者缺乏充分证据证明当事人使用过期医疗器械的情况，可以按照违反《办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗...
近日，英国《金融时报》的文章称，欧盟成员国投票决定，限制中国医疗器材被进口，未来
近日，英国《金融时报》的文章称，欧盟成员国投票决定，限制中国医疗器材被进口，未来5年将被限制参与500万欧元以上的欧洲招标。要不是因为有这个事，大多数中国人还不知道原来中国医疗设备已经这么牛了。医疗器材
上海临港新片区打造医疗器械创新名片
临港新片区医疗器械创新中心（以下简称创新中心）于2024年6月成立，旨在搭建开放式全产业链、全流程、一站式创新服务平台，吸引全球医疗科技创新项目和高端人才落地，并积极推动国产优质医疗器械产品和企业出海，打造具有国际...
医疗器械唯一标识(UDI)常见问题解答
关于UDI中UDI-PI包含的信息，建议参考YY/T1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》4g)条款，UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的...
近期医疗器械资讯速览
国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《人工关节集中带量采购协议期满接续采购增补产品公告》显示，采购周期内，常州鼎健医疗器械有限公司、天衍医疗器材有限公司申请增补4项产品符合采购文件要求，可视为中选产品系统...
国家药监局近期发布的医疗器械行业标准
标准名称组织工程医疗器械胶原蛋白术语 制修订情况制定 实施日期2026年3月1日 适用范围本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。...
全国首个医疗器械领先用户社区上线 川渝携手推动医疗器械创新研究
6月4日，川渝医疗器械领先用户社区应用暨创新研讨会在成都未来医学城举行，来自川渝两地医疗器械领域的专家、从业人员和企业代表等250余人现场参会，近2000人通过线上直播远程参加。会上，川渝医疗器械领先用户社区正式上线。...