国家药监局近期发布的医疗器械行业标准
标准名称组织工程医疗器械胶原蛋白术语 制修订情况制定 实施日期2026年3月1日 适用范围本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。...
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全国首个医疗器械领先用户社区上线 川渝携手推动医疗器械创新研究
6月4日，川渝医疗器械领先用户社区应用暨创新研讨会在成都未来医学城举行，来自川渝两地医疗器械领域的专家、从业人员和企业代表等250余人现场参会，近2000人通过线上直播远程参加。会上，川渝医疗器械领先用户社区正式上线。...
欧盟突限中企！医疗器械招标背后藏着什么？重磅消息！欧盟突然限制中企参与医疗器械
欧盟突然限制中企参与医疗器械招标，未来5年，中国企业被禁止参与价值超500万欧元的欧盟医疗器械公共采购项目。这一决定犹如一颗深水炸弹，瞬间激起千层浪。欧盟给出的理由是中国市场“不公平竞争”，称中国在招标里有“异常低...
迈克生物:人ABO血型反定型用红细胞试剂盒取得医疗器械注册证
人民财讯6月4日电，迈克生物(300463)6月4日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的人ABO血型反定型用红细胞试剂盒《医疗器械注册证》。该产品主要用于人ABO血型的反定型检测，系公司血型平台新试剂产品。
[毕马威税务培训平台]2024年生命科学及医疗健康行业税务年会回顾创新药及医疗器械场(三)—出海美国架构、...
近年来，随着全球化进程的不断加快和创新药及医疗器械行业的迅猛发展，中国开发的创新药及医疗器械逐步获得国际市场的认可。尤其近三年间，国产创新药开启“出海”新纪元，对外授权合作规模屡获新高，多款新药成功获得欧美市场...
新产业(300832.SZ)获得4项医疗器械注册证
新产业(300832.SZ)发布公告，近日，公司收到了2项国家药品监督管理局、2项广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。涉及产品：“戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”、“戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒...
安图生物2项试剂与1款仪器获医疗器械注册证
近期，安图生物及全资子公司安图仪器新产品巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、全自动化学发光免疫分析仪AutoLumoS900系列获国家药品监督管理局、河南省药品监督...
赛诺医疗(688108.SH)血流导向密网支架产品获得国内医疗器械注册证
格隆汇5月28日丨赛诺医疗(688108.SH)公布，控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称：血流导向密网支架。本次获得《医疗器械注册证》的血流导向密网支架...
九强生物:取得两项医疗器械注册证书 有利于增强公司核心竞争力
5月28日，九强生物（300406）公告称，公司于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，两款产品名称分别为二氧化碳质控品、胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。九强生物表示，上述产品医疗器械注册证的取得，...
健帆生物一次性使用废液袋获医疗器械注册证
5月28日，健帆生物（300529）发布公告，公司近日收到广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，新产品一次性使用废液袋已取得第二类医疗器械注册证。该产品用于血液净化治疗过程中的废液收集，注册证有效期为2025年5月27...