沈阳第一类医疗器械备案管理提质增效
为从根源上杜绝第一类医疗器械“高类低备”、非医疗器械按医疗器械备案等情况的发生，保障沈阳市第一类医疗器械产品高标准合规及高质量安全，沈阳市市场监管局结合“不超出《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》）内容...
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医疗器械唯一标识(UDI)常见问题解答(第一期)
答：对于该第二类医疗器械包整体，如果包里面的全部器械产品都纳入第三批实施品种范围，此时需要符合UDI的要求，如果医疗器械包中存在未纳入第三批实施的医疗器械，此时该医疗器械包暂不强制要求实施UDI。对于医疗器械包中已经...
医疗器械上市公司加大创新力度
根据国家药监局于今年2月发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》，2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位。平安证券表示，2025年以来，国家陆续发布相关政策...
以“柔”促“治”大庆为医疗器械行业注入合规动能
为深化“放管服”改革，优化营商环境，市市场监督管理局坚持监管与服务并重，针对2024年度，未按时提交质量管理体系自查报告的医疗器械批发企业，创新推行柔性执法模式，通过集体约谈、法规培训、限期整改等举措，引导企业增强...
泰格捷通检测顺利通过三项计量标准考核,持续夯实医疗器械全生命周期服务能力
转自：泰格医药 ...泰格捷通检测实验室将持续布局医疗器械产品全生命周期服务，专注于注册检验、研究资料等专业服务领域，提供定制化试验方案和高效的解决措施，推动医疗器械行业创新发展。（转自：泰格医药）
2025第九届重庆国际医疗器械展会|西南医疗器械及医用耗材展览会
2025重庆国际医疗器械展览会将集中展示医疗器械行业的最新产品与技术，为企业树立品牌形象，促进贸易合作、市场开发，引领行业趋势，加强生产、研发、销售互动，深入洞悉医疗器械市场未来发展新风向，以发展的眼光挖掘未来医疗...
2025年中国创新医疗器械行业市场前景预测研究报告(简版)
医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、带动性和成长性，我国高度重视医疗器械产业的创新发展，主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新、推动高端医疗器械国产化，促进新技术的推广和应用...
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告 （2025年第19号） 为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗...
云南优化第二类医疗器械经营备案流程
本报云南讯近日，云南省药监局将第二类医疗器械经营备案事项纳入云南省开办便利店“一件事”工作方案，旨在贯彻落实《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》。云南省药监局通过对第二类...
协同创新成就高端医疗器械“中国智造”
国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）审评二部部长杨鹏飞介绍。远程功能的关键卡点在于远程手术需要极高的网络稳定性和极低的时延。何超解释说，此前，开展远程手术需专门的光纤网络，然而，光纤的造价成本高达...