惠泰医疗(688617.SH)取得一项医疗器械注册证
惠泰医疗(688617.SH)公告，公司全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司取得一项医疗器械注册证，产品名称为：冠状动脉棘突球囊扩张导管。该产品用于成人患者PCI(经皮冠状动脉介入治疗)中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变...
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创新医疗器械融合应用四川公布首批试点名单
试点将促进医疗器械“研发设计—临床评估—试点应用—迭代升级—辐射推广”全链条创新发展本报讯（四川日报全媒体记者文露敏）四川省首批创新医疗器械融合应用试点名单近日公布，涉及心脏电脉冲电场消融仪、单光子发射及X射线...
中红医疗(300981.SZ)子公司获得医疗器械注册证
格隆汇5月22日丨中红医疗(300981.SZ)公布，公司子公司深圳迈德瑞纳生物科技有限公司...上述医疗器械注册证的获取，有利于丰富公司肠内营养泵、注射泵领域产品品类，形成品牌和技术优势，并将进一步增强公司及子公司的综合竞争力。
中红医疗(300981.SZ)肠内营养泵、注射泵获得医疗器械注册证
中红医疗(300981.SZ)发布公告，公司子公司深圳迈德瑞纳生物科技有限公司(“迈德瑞纳...上述医疗器械注册证的获取，有利于丰富公司肠内营养泵、注射泵领域产品品类，形成品牌和技术优势，并将进一步增强公司及子公司的综合竞争力。
九安医疗:CGM家用医疗器械临床试验进展及时间节点
请问CGM现在已经金融正式临床试验，根据家用医疗器械，这种产品的临床需要多少时间才算过关？董秘回答(九安医疗SZ002432)： 尊敬的投资者，您好！感谢您对公司的关注与支持。关于CGM项目，公司已在国内积极开展正式临床相关...
深圳医疗器械产业出海再升级!高端医疗器械产业联盟出海专委会即将启航
出海专委会依托深圳市高端医疗器械联盟建设，以“聚集全产业链资源、降低企业出海成本、提升全球竞争力”为核心目标，首批成员涵盖迈瑞医疗和华大智造等龙头企业，国家高性能医疗器械创新中心等国家级平台，深圳市医疗器械行业...
[国际医疗器械治理面面观]美欧日医疗器械场地注册管理概览
具体来说，日本医疗器械产品的市场准入，实施医疗器械制造销售企业许可、医疗器械生产场地许可和医疗器械产品许可3项制度。其中，医疗器械生产场地许可制度是指，日本境内生产企业需要向所在地县一级政府（相当于我国省一级...
近期医疗器械资讯速览
该指导原则是对移动医疗器械的一般要求，适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断医疗器械），也可用作移动医疗器械的体系核查参考。相较于2017年版，该指导原则进一步明确了适用范围，细化了...
探索进口医疗器械国产化布局核心路径
除上述文件要求外，进口医疗器械转境内企业生产适用的法律法规和我国国产医疗器械适用法律法规基本保持一致，主要包括行政法规《医疗器械监督管理条例》，部门规章《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》...
2024年第二次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览
该产品为无源医疗器械、无菌产品，使用时不接触人体，和注射器配合使用。该产品用于在脂肪移植手术中提取自体脂肪组织，辅助制备自体脂肪颗粒并应用于人体，辅助相关疾病治疗。脂肪处理设备 分类编码：10-01 由系统主机、台架...